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22 DE ENERO DE 2009 METILFENIDATO: ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE USO (Agencia española de medicamentos y productos sanitarios)
NOTA INFORMATIVA
En los últimos años se han asociado potenciales riesgos al tratamiento con metilfenidato, principalmente cardiovasculares y cerebrovasculares. También se han estudiado otros aspectos de seguridad relacionados con trastornos psiquiátricos y posibles efectos a largo plazo como alteración del crecimiento o maduración sexual. Como conclusión de dichas evaluaciones se ha estimado que el beneficio terapéutico del tratamiento con metilfenidato supera los posibles riesgos asociados al mismo, siempre y cuando se utilice en las condiciones de uso autorizadas. No se dispone de datos suficientes respecto a los posibles efectos a largo plazo, por lo que se ha solicitado a los laboratorios titulares de estos medicamentos la realización de un estudio que complemente la información actualmente disponible. Este estudio se incluye dentro de las actividades de famacovigilancia previstas en el plan de gestión de riesgos sanitarios de material informativo de apoyo a la prescripción y seguimiento del tratamiento con metilfenidato.
Teniendo en cuenta los aspectos mencionados, la AEMPS informa que el uso de metilfenidato tiene que ajustarse a las siguientes condiciones:
1. El tratamiento con metilfenidato debe realizarse bajo la supervisión de un especialista con experiencia en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
2. Metilfenidato puede presentar efectos cardiovasculares (entre los que se encuentran incremento de la presión sanguínea y trastorno del ritmo cardiaco), por lo que se debe realizar un examen cardiovascular cuidadoso antes del inicio del tratamiento y un seguimiento durante el mismo.
3. Se debe hacer una evaluación sobre la continuidad del tratamiento al menos una vez al año.
4. Dado que el tratamiento con metilfenidato puede causar o exacerbar algunos trastornos psiquiátricos (como depresión, comportamiento suicida, hostilidad, psicosis y mania), se debe realizar un examen cuidadoso antes del tratamiento y un seguimiento regular a lo largo del mismo de los antecedentes y síntomas psiquátricos que pudiera presentar el paciente.
5. Durante el tratamiento con metilfenidato, se debe monitorizar el peso y la altura de los pacientes.
(1) (1) Aunque en la nota dirigida a los padres se dice: “Antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, el médico valorará, entre otras cosas, la posible aparición de alteraciones cardiovasculares o psiquiátricas, así como el beneficio que se obtiene con el tratamiento”.
