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EL NEGOCIO DE LOS PSICOESTIMULANTES: LAS BIOEQUIVALENCIAS

Joaquín Día Atienza

Ayer escribía un post en una situación emocional de auténtico cabreo. Fue el resultado de algunas observaciones que me realizaron los padres en consulta durante la mañana. Hacían especial referencia a los comportamientos de algunos farmacéuticos. Sigo denunciando la situación porque no es ni lógica ni razonable, ni justa, se mire como se mire: el consumidor es el rey, sencillamente porque es el que paga.

Hoy sin embargo, más tranquilo, he indagado acerca de las posibles razones que apoyen lo que alegan los padres respecto a las diferencias en el efecto terapéutico. ¿Son impresiones o tienen algo de verdad?. Efectivamente, algo he encontrado.

Agencias Europeas

El 29 de marzo de 2012, Dinamarca concedió a Sandoz el permiso para que pudiera comercializar el genérico metilfenidato de liberación modificada cuyo referente fuera el Concerta.

Las Agencias implicadas en la comercialización, en España es la Agencia Española de Medicamento, y en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos  y el Comité de Medicamentos de Uso Humano.  Estas agencias consideran que un fármaco genérico es bioequivalente con el de referencia si las concentraciones del genérico se encuentra entre el 80 y 125% con respecto al de de referencia, es decir , entre un 20%  menos de sustancia activa  y un 25% más. Este aspecto es importante para conocer los motivos por los que surgieron problemas con Alemania y Países Bajos.

Cómo se ha valorado el metilfenidato Sandoz

Cuando Sandoz presenta a la Agencia Europea de Medicamentos su genérico, Alemania y los Países Bajos protestaron ya que consideraron que el metilfenidato de Sandoz no era bioequivalente en su primera fase de liberación si se tomaba con alimentos, algo que no se presentaba con el Concerta. En esta situación prandial, la biodisponibilidad se situaba entre el 74,8% y el 142,7% . Los países reclamantes consideraron que estas variaciones comportaban un riesgo grave para la salud. Como se nos ha repetido hasta la saciedad, el Concerta presenta dos fases de liberación, que condicionan su biodisponibilidad, una inmediata (dos primeras horas) y otra prolongada (desde las dos hasta las 12 horas).

Otro aspecto que criticaban estos países fue el hecho de que la Agencia Europea infirió los mismos mecanismos farmacocinéticos para las presentaciones de 18 y 36 mg, cuando los estudios se realizaron sólo con la de 54.

Finalmente, ante los desacuerdos, el contencioso fue llevado ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano, concluyendo que si la muestra con la que se realizó el estudio de bioequivalencia hubiera sido mayor, los resultados hubieran sido iguales en ambas presentaciones. Que las diferencias se presentan cuando la dieta es rica en grasas. Y, finalmente, se les eximió de realizar los estudios de bioequivalencia en las presentaciones de 18 y 36 mg.

Conclusiones

A partir de los datos anteriores, disponibles para todo el que le interese en la AEM, comprendemos mejor lo que nos comunican los padres sobre el genérico. Ya que:

– Que el incremento de la muestra nos lleve a comprobar la hipótesis es un engaño metodológico bastante frecuente en investigación.

– Su fase de liberación inicial puede verse afectada por la ingesta.

– Podemos estar dándole entre un 20% menos de medicación y un 25% más, aumentando estas cifras a un 25% menos y un 42,7% más cuando se da con alimentos grasos.

– No sabemos si las presentaciones de 18 y 36 mg se comportan farmacocinéticamente igual que la de 54 mg.

Por todo ello, INSISTO EN QUE LOS PADRES ELIJAN LO QUE DESEEN YA QUE SON ELLOS LOS QUE PAGAN.

Impactos: 12

ACERCA DE JOAQUIN DIAZ ATIENZA

Licenciado en Medicina y Cirugía y Doctor en Neurociencias por la U. de Granada Psiquiatra por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Psiquiatra Infanto-juvenil por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Master en Bioética; Master en Psicobiología y Neurociencia Cognitiva; Diplomado en Metodología de Investigación y Epidemiología (EASP- U. de Granada)

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