Los laboratorios Alcobra encuentran los objetivos propuestos con su fármaco para el TDAH en adultos. ¿un timo?

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Joaquín Díaz Atienza, MD

Alcobra Pharmaceuticals: accede a la noticia a través de la imagen

Con cierta frecuencia los laboratorios amañan los resultados de su investigaciones para obtener los objetivos terapéuticos que se han propuesto previamente, incluso los difunden a través de los medios de comunicación como si se tratara del algo positivo y esperanzador. Esto es lo sucedido con el nuevo fármaco Metadoxina de los laboratorios Alcobra.

Resulta que, después de su ensayo clínico con 293 pacientes, las diferencias no fueron significativas con respecto al placebo aunque,. por lo que se ve esto no es problema, eliminaron a cuatro pacientes del ensayo con la excusa de que experimentaron una exagerada mejoría con el placebo.

Para valorar la eficacia del fármaco utilizaron la Escala de Conners para adultos que, una vez eliminados los cuatro casos, si presetó una diferencia estadísticamente siginficativa de la Metadoxina respecto al placebo (p<0,03).

Ante las sombras que envuelve este ensayo clínico, lo más apropiado es rechazar su difusión como alternativa terapéutica a los psicoestimulantes en el TDAH de adultos:

  • Primero, porque los datos han sdio manipulados para obtener disferencias significativas entre la Metadoxina y el placebo.
  • Segundo, porque la significación estadística de 0,03 es tan pequeña, ante una muestra tan grande, que las expectativas son bastante pobres o nulas, máxime cuando no nos comunican ni los errores, ni los intervalos de confianza, ni la puntuación de corte en los resultados del Conners para decidir qué se entiende por mejoría.
  • Tercero, ¿por qué confiar en los diagnósticos previos a la inclusión en el estudio, cuando aparecen sujetos claramente mal diagnósticados? (sesgo de selección).
  • Cuarto, no nos aclaran la potencia del efecto terapéutico (% de mejorías con la metadoxina  frente a % de mejorías con el placebo), dato con mucho mayor significado clínico que la significación estadística.

La Metadoxina no es un psicoestimulante, sino que actúa incrementando el GABA (ácido gamma – aminobutírico), neurotransmisor con una función inhibidora frente a la estimulación nerviosa.

JOAQUIN DIAZ ATIENZA

Licenciado en Medicina y Cirugía y Doctor en Neurociencias por la U. de Granada Psiquiatra por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Psiquiatra Infanto-juvenil por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Master en Bioética; Master en Psicobiología y Neurociencia Cognitiva; Diplomado en Metodología de Investigación y Epidemiología (EASP- U. de Granada)

ACERCA DE JOAQUIN DIAZ ATIENZA

Licenciado en Medicina y Cirugía y Doctor en Neurociencias por la U. de Granada Psiquiatra por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Psiquiatra Infanto-juvenil por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Master en Bioética; Master en Psicobiología y Neurociencia Cognitiva; Diplomado en Metodología de Investigación y Epidemiología (EASP- U. de Granada)

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