Jornay PM un nuevo fármaco para el TDAH aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EEUU

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Tratamiento farmacológico del TDAH

Jornay PM un nuevo fármaco para el TDAH aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EEUU

Con el Jornay PM se pretende una mejor monitorización del efecto terapéutico durante las primeras horas de la mañana

Jornay PM es uan nueva presentación del metilfeindato para el tratamiento del TDAH aprobado por la  Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EEUU. Con el Jurnay PM se pretende una mejor monitorización del efecto terapéutico durante las primeras horas de la mañana.

INTRODUCCIÓN

Se trata del metilfenidato, aunque con una nueva presentación galénica que posibilita administrar la medicación por la tarde – entre las 18,30 y las 21,30– comenzando a hacer efecto hacia las 10 horas posteriores y manteniendo su acción terapéutica de forma continuada hasta la próxima toma vespertina. Es decir, a lo largo del día.

Esta nueva presentación responde al hecho constatado de que bastantes pacientes no responden bien al efecto terapéutico durante las primeras horas de la mañana. Sin embargo, no queda claro si los síntomas de rebote que otros pacientes presentan, tras pasar el efecto terapéutico, quedarán bien controlados, síntomas, por otra parte, muy acentuados y molestos conductualmente en algunos pacientes.

El laboratorio que lanza esta presentación es Ironshore Pharmaceuticals, utilizando su patente Delexis. Este método consiste en dos envolturas funcionales con acción sinérgica que albergan la sustancia activa. La primera envoltura retrasa la liberación del metilfenidato durante 10 horas y la segunda capa facilita una liberación controlada del fármaco a lo largo del día.

Las presentaciones farmacéuticas serán de 20 mg, 40 mg, 60 mg y 100 mg que correspondería a una cantidad base de metilfenidato de 17,4 mg, 34,8 mg, 52,2 mg, 69,6 mg, y 87 mg, respectivamente.

En las figuras 1 y 2 presentamos la fórmula del hidroclorida metifenidato y su galénica.

Figura 1

Figura 2

ENSAYOS CLÍNICOS Y EFECTO TERAPÉUTICO (EFICACIA)

La eficacia se ha evaluado a través de dos ensayos clínicos controlados que comparan pacientes frente a controles.

En el primer ensayos se incluyeron 117 sujetos ( 64 pacientes  frente a 53 controles -placebo) de edades comprendidas entre 6 y 12 años. En el segundo, se incluyeron ( 81 pacientes frente a 80 controles – placebo). En la tabla 1 siguiente exponemos la eficacia frente al placebo.

TABLA 1

Destaca el escaso número de pacientes en  ambos ensayos clínicos, así como el que no se tomaran medidas basales antes de iniciar el tratamiento/placebo.  Otro aspecto a destacar es que, si bien las diferencias entre sustancia activa y placebo son significativas estadísticamente , la significación clínica no es tan potente si tenemos en cuenta el amplio intervalo del Coeficiente de Confianza (IC), especialmente en el segundo ensayo clínico. Precisamente, en donde la muestra es mayor.

Por tanto, en mi opinión, son necesarios estudios con muestras más grandes para poder evaluar la eficacia con mayor fiabilidad. Ante el hecho de haber sido aprobado por la FDA, ya se encargará la prescripción en casos clínicos habituales (en consulta) de ver si realmente merece la pena su prescripción.

Veamos a continuación, primeros las advertencias que nos hace el propio laboratorio, y a continuación los secundarismos más frecuentes encontrados durante los ensayos clínicos.

RECOMENDACIONES

– Vigilar su potencial de abuso y dependencia.

– Las cápsula no deben masticarse.

– Puede originar problemas cardiovasculares importantes en pacientes con alteraciones cardiovasculares previas.

– Aumenta la tensión arterial y la frecuencia cardiaca.

– Puede originar o agravar síntomas psicóticos o maniformes.

-Priaprismo (erección dolorosa)

– Problemas con la circulación periférica, incluyendo síndrome de Raynaud.

– Alteración del crecimiento.

– La toma de alcohol puede facilitar una liberación más rápida.

– En mujeres embarazadas. puede disminuir la circulación fetoplacentaria, dando lugar a recién nacidos con más bajo peso y parto pre-término.

SECUNDARISMOS

Los expongo en la Tabla 2. Los más frecuentes, comparados con el placebo, son los relacionados con el sueño y el apetito. Desearía destacar las AUTOLESIONES, aspecto que es relativamente frecuente (3%) con los psicoestimulantes. Creo que se debería tener más in mente cuando los prescribimos.

TABLA 2

CONCLUSIÓN

Poco tengo que decir respecto a esta nueva presentación del metilfenidato.

Primero, porque considero que la aprobación por parte de la FDA con solo dos ensayos clínicos, me hace sospechar que han primado los intereses comerciales de la farmaindustria que la novedad terapéutica.

Segundo, las novedades terapéuticas son escasamente relevantes, ni en la mejora de la calidad de vida, ni terapéutica, ni posiblemente la mejora cognitiva.

De todas formas, hasta que no se prescriba en una amplia población clínica no sabremos que mejorar sensiblemente o no y qué mejora. Lo que no es dudoso es que su precio será significativamente mayor que las marcas en uso.

BIBLIOGRAFÍA

Labeling  del Jornay PM. (en pdf)

 

 

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ACERCA DE JOAQUIN DIAZ ATIENZA

Licenciado en Medicina y Cirugía y Doctor en Neurociencias por la U. de Granada Psiquiatra por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Psiquiatra Infanto-juvenil por la U. Pierre et Marie Curie - Paris; Master en Bioética; Master en Psicobiología y Neurociencia Cognitiva; Psicoterapeuta

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